Classificazione
La classificazione delle camere bianche
Per sapere se una cleanroom è ottimale per la tua struttura hai bisogno di capire, in base al settore in cui operi, a che standard deve far fronte. Le camere bianche vengono classificate in base al livello di pulizia dell’aria che si trova al loro interno e in base alla quantità e alla dimensione delle particelle per volume di aria vi è la classe a cui la stanza è conforme.
Il vecchio standard federale 209 è stato ritirato nel 2001 e sostituito ufficialmente dalla ISO-14644-1 nel 1999, ma è tuttora ampiamente utilizzato.
Questo standard prevede le classi da ISO 1 a ISO 9, partendo dalla ISO 1 che è la classe più “pulita” fino alla ISO 9 che è la classe “più sporca”. Dopo la ISO 9 ci sono gli ambienti Non Classificati (N.C).
Inoltre, le camere bianche devono anche rispettare gli standard regionali e specifici del settore. Ad esempio, EU GGMP (ABCD) si applica ai prodotti farmaceutici e USP (795, 797 e 800) alle farmacie composte.
Il conteggio delle particelle
La base degli standard per camere bianche è il micrometro, o micron in breve (µm), ossia la dimensione delle particelle da filtrare. Come affermato in precedenza, le camere bianche sono classificate in base alla pulizia dell’aria, in base alla quantità e alla dimensione delle particelle per volume di aria. La seguente tabella di classificazione delle camere bianche mostra i limiti di concentrazione massima (particelle/m3 di aria) per particelle uguali e maggiori delle dimensioni considerate indicate.
Alcune classificazioni non richiedono il test di determinate dimensioni delle particelle perché le rispettive concentrazioni sono troppo basse o troppo alte per essere testate, ma non dovrebbero essere zero.
La pulizia dell’aria si ottiene facendo passare l’aria attraverso i filtri HEPA. Più spesso l’aria passa attraverso questi filtri, meno particelle rimangono nell’aria della stanza. Il volume di aria filtrata in un’ora diviso per il volume della stanza fornisce il numero di cambi d’aria all’ora.
A quale ISO deve tener conto il tuo settore?
EN ISO 14644-1
La pulizia dell’aria si ottiene facendo passare l’aria attraverso i filtri HEPA. Più spesso l’aria passa attraverso questi filtri, meno particelle rimangono nell’aria della stanza. Il volume di aria filtrata in un’ora diviso per il volume della stanza fornisce il numero di cambi d’aria all’ora.Grado A
Ambienti per lavorazioni più a rischio, per i quali deve essere previsto un sistema di distribuzione di aria pulita a ‘flusso laminare’ (dimostrato e convalidato)
Grado B
Ambienti di preparazione e riempimento in asepsi, complementari per il GRADO A.
Grado C/D
Per l’effettuazione degli stadi meno critici di fabbricazione
La contaminazione derivante dal personale e come controllarla
La gestione degli ambienti di fabbricazione classificati, confinati, a contaminazione controllata, aree sterili o in asepsi è influenzata da una serie di elementi tra i quali i più importanti sono le strutture e le finiture; gli impianti di condizionamento (HVAC); il personale; gli indumenti; le materie prime, prodotto e i materiali, il processo di produzione; lo stato di pulizia ed igiene generale.
In particolare, la contaminazione proveniente dagli operatori può essere di tipo microbiologica e particellare, proveniente dal cavo orale, naso e prime vie aeree, cute e cuoio capelluto.
In aggiunte a queste principali norme da seguire per ridurre la contaminazione di una camera bianca è fondamentale un supporto di manutenzione costante.
Per controllare questo tipo di contaminazione è necessario seguire queste norme
Personale
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Numero minimo di operatori presente nell’area delle operazioni asettiche
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Qualifica della vestizione mediante ripetuti controlli microbiologici
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Elevato standard di igiene personale
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Controlli medici periodici ed attenzione al personale affetto da malattie (vie aeree, stomaco, pelle)
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Trucco, oggetti personali o gioielli, cibi o farmaci personali non permessi
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Procedure operative dettagliate per le attività da svolgere nelle aree classificate, con interventi regolati sulle macchine e durante il riempimento asettico
Abbigliamento
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Idoneo e dedicato per le diverse operazioni
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Fibre continue, tessuti con fili conduttivi antistatici
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Non deve apportare contaminazione al prodotto
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Confort per gli operatori, effetto barriera
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Indumenti sterili, lavabili e ri-sterilizzabili (vapore, radiazioni)
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Ridotto rilascio di particelle/fibre es poliestere, poliolefine (tywek)
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Cuciture integre, assenza strapp
Comportamento
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I capelli e la barba non devono fuoriuscire dal cappuccio e la maschera deve coprire il viso
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I guanti vanno richiusi al di sopra delle maniche in modo che non ci sia pelle esposta
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Disinfettare frequentemente i guanti con disinfettante sterile, facendo attenzione a non investire il prodotto
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La posizione del corpo deve essere sempre il più possibile parallela al flusso d’aria, non interrompere o creare vortici al flusso, non bloccare le riprese
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Non interporsi e non interporre nulla tra il flusso d’aria e il prodotto o le superfici a contatto