Clasificación
La clasificación de las cámaras blancas
Para saber si una sala blanca es óptima para sus instalaciones, debe comprender, en función del sector en el que opere, qué normas debe cumplir. Las salas blancas se clasifican en función del nivel de limpieza del aire de su interior, y en función de la cantidad y el tamaño de las partículas por volumen de aire, se establece la clase a la que pertenece la sala.
La antigua Norma Federal 209 se retiró en 2001 y fue sustituida oficialmente por la ISO-14644-1 en 1999, pero sigue siendo muy utilizada.
Esta norma contempla las clases ISO 1 a ISO 9, empezando por la ISO 1, que es la clase «más limpia», hasta la ISO 9, que es la clase «más sucia». Después de ISO 9 están los entornos No Clasificados (N.C).
Además, las salas blancas también deben cumplir normas regionales y específicas del sector. Por ejemplo, las GGMP de la UE (ABCD) se aplican a los productos farmacéuticos y las USP (795, 797 y 800) a las farmacias de compuestos.
El recuento de partículas
La base de las normas para salas blancas es el micrómetro, o micra para abreviar (µm), que es el tamaño de las partículas que deben filtrarse. Como ya se ha dicho, las salas blancas se clasifican en función de la limpieza del aire, según la cantidad y el tamaño de las partículas por volumen de aire. La siguiente tabla de clasificación de salas limpias muestra los límites máximos de concentración (partículas/m3 de aire) para partículas iguales y superiores al tamaño de partícula indicado.
Algunas clasificaciones no requieren pruebas de ciertos tamaños de partículas porque las concentraciones respectivas son demasiado bajas o demasiado altas para ser probadas, pero no deben ser nulas.
La limpieza del aire se consigue haciendo pasar el aire a través de filtros HEPA. Cuanto más a menudo pasa el aire por estos filtros, menos partículas quedan en el aire de la estancia. El volumen de aire filtrado en una hora dividido por el volumen de la habitación da el número de cambios de aire por hora.
¿Qué ISO debería tener en cuenta su industria?
EN ISO 14644-1
La limpieza del aire se consigue haciendo pasar el aire a través de filtros HEPA. Cuanto más a menudo pasa el aire por estos filtros, menos partículas quedan en el aire de la estancia. El volumen de aire filtrado en una hora dividido por el volumen de la habitación da el número de cambios de aire por hora.Categoría A
Entornos para trabajos de mayor riesgo, para los que debe preverse un sistema de distribución de aire limpio de «flujo laminar» (demostrado y validado).
Categoría B
Salas de preparación y llenado en asepsia, complementarias para Categoría A.
Categoría C/D
Para las fases menos críticas de la fabricación
Contaminación del personal y cómo controlarla
En la gestión de los entornos de fabricación clasificados, confinados, con control de la contaminación, estériles o asépticos influyen una serie de elementos, entre los que destacan las estructuras y los acabados; los sistemas de climatización (HVAC); el personal; la ropa; las materias primas, el producto y los materiales; el proceso de producción; y el estado de limpieza e higiene general.
En particular, la contaminación procedente de los operarios puede ser microbiológica y de partículas, y proceder de la cavidad bucal, la nariz y las primeras vías respiratorias, la piel y el cuero cabelludo.
Además de estas normas principales que deben seguirse para reducir la contaminación en una sala blanca, es esencial contar con un apoyo de mantenimiento constante.
Para controlar este tipo de contaminación, es necesario seguir las siguientes normas
Personal
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Número mínimo de operadores presentes en el área de operaciones asépticas
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Calificación del aderezo mediante controles microbiológicos repetidos.
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Alto nivel de higiene personal.
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Controles médicos periódicos y atención al personal con enfermedades (vías respiratorias, estómago, piel).
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No se permiten maquillaje, artículos personales o joyas, comida personal ni drogas.
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Procedimientos operativos detallados para las actividades a realizar en áreas clasificadas, con intervenciones reguladas en las máquinas y durante el llenado aséptico.
Ropa
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Adecuado y específico para las diferentes operaciones.
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Fibras continuas, tejidos con hilos conductores antiestáticos.
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No debe contaminar el producto.
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Confort para los operadores, efecto barrera.
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Ropa estéril, lavable y re-esterilizable (vapor, radiación).
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Liberación reducida de partículas / fibras como poliéster, poliolefinas (tywek).
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Costuras intactas, sin rasgaduras.
Comportamiento
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Cabello y la barba no deben sobresalir de la capucha y la máscara debiendo ésta cubrir bien la cara.
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Los guantes deben cerrarse sobre las mangas para que no haya piel expuesta.
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Higienizar frecuentemente los guantes con desinfectante estéril, con atención de no dañar el producto.
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La posición del cuerpo debe ser siempre lo más paralela posible al flujo de aire, no interrumpir ni crear vórtices o remolinos en el flujo y no bloquear los tiros del aire
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No interponerse ni interponer nada entre el flujo de aire y el producto o superficies en contacto
