{"id":294,"date":"2020-02-14T16:19:28","date_gmt":"2020-02-14T15:19:28","guid":{"rendered":"http:\/\/www.rossettocleanrooms.com\/?page_id=294"},"modified":"2025-03-12T14:35:26","modified_gmt":"2025-03-12T13:35:26","slug":"classificazione","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.rossettocleanrooms.com\/it\/classificazione\/","title":{"rendered":"Classificazione"},"content":{"rendered":"\t\t
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Classificazione<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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La classificazione delle camere bianche<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Per sapere se una cleanroom \u00e8 ottimale per la tua struttura hai bisogno di capire, in base al settore in cui operi, a che standard deve far fronte. Le camere bianche vengono classificate in base al livello di pulizia dell’aria che si trova al loro interno\u00a0e in base alla quantit\u00e0 e alla dimensione delle particelle per volume di aria vi \u00e8 la classe a cui la stanza \u00e8 conforme.<\/p>

Il vecchio standard federale 209 \u00e8 stato ritirato nel 2001 e sostituito ufficialmente dalla ISO-14644-1 nel 1999, ma \u00e8 tuttora ampiamente utilizzato.<\/p>

Questo standard prevede le classi da ISO 1 a ISO 9, partendo dalla ISO 1 che \u00e8 la classe pi\u00f9 \u201cpulita\u201d fino alla ISO 9 che \u00e8 la classe \u201cpi\u00f9 sporca\u201d. Dopo la ISO 9 ci sono gli ambienti Non Classificati (N.C).<\/p>

Inoltre, le camere bianche devono anche rispettare gli standard regionali e specifici del settore.\u00a0Ad esempio, EU GGMP (ABCD) si applica ai prodotti farmaceutici e\u00a0USP (795, 797 e 800)\u00a0alle farmacie composte.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"Tabella-ISO\"\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Il conteggio delle particelle<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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La base degli standard per camere bianche \u00e8 il micrometro, o micron in breve (\u00b5m), ossia la dimensione delle particelle da filtrare. Come affermato in precedenza, le camere bianche sono classificate in base alla pulizia dell’aria, in base alla quantit\u00e0 e alla dimensione delle particelle per volume di aria. La seguente tabella di classificazione delle camere bianche mostra i limiti di concentrazione massima (particelle\/m3 di aria) per particelle uguali e maggiori delle dimensioni considerate indicate.<\/p>

Alcune classificazioni non richiedono il test di determinate dimensioni delle particelle perch\u00e9 le rispettive concentrazioni sono troppo basse o troppo alte per essere testate, ma non dovrebbero essere zero.<\/p>

La pulizia dell’aria si ottiene facendo passare l’aria attraverso i filtri HEPA.\u00a0Pi\u00f9 spesso l’aria passa attraverso questi filtri, meno particelle rimangono nell’aria della stanza.\u00a0Il volume di aria filtrata in un’ora diviso per il volume della stanza fornisce il numero di cambi d’aria all’ora.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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A quale ISO deve tener conto il tuo settore?<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tAl momento della definizione della specifica camera, quando ci si trova a monte del progetto, si procede in base al livello di pulizia richiesto il quale cambia e se ne necessita in base ai diversi settori di produzione e di applicazione in cui va poi installata la stessa.\n\nNella tabella che trovi di seguito puoi verificare chiaramente i campi di applicazione di ogni classe e capire a quale standard ISO il tuo settore deve rispondere.\n\nLe classi di pulizia delle cleanrooms vengono in primo ordine suddivise per diverso tipo di grado in accordo alla\n

EN ISO 14644-1<\/strong><\/p>\nLa pulizia dell’aria si ottiene facendo passare l’aria attraverso i filtri HEPA.\u00a0Pi\u00f9 spesso l’aria passa attraverso questi filtri, meno particelle rimangono nell’aria della stanza.\u00a0Il volume di aria filtrata in un’ora diviso per il volume della stanza fornisce il numero di cambi d’aria all’ora.\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Grado A<\/h4>

Ambienti per lavorazioni pi\u00f9 a rischio, per i quali deve essere previsto un sistema di distribuzione di aria pulita a \u2018flusso laminare\u2019 (dimostrato e convalidato)<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Grado B<\/h4>

Ambienti di preparazione e riempimento in asepsi, complementari per il GRADO A.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Grado C\/D<\/h4>

Per l\u2019effettuazione degli stadi meno critici di fabbricazione<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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La contaminazione derivante dal personale e come controllarla<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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La gestione degli ambienti di fabbricazione classificati, confinati, a contaminazione controllata, aree sterili o in asepsi \u00e8 influenzata da una serie di elementi tra i quali i pi\u00f9 importanti sono le strutture e le finiture; gli impianti di condizionamento (HVAC); il personale; gli indumenti; le materie prime, prodotto e i materiali, il processo di produzione; lo stato di pulizia ed igiene generale.<\/p>\n

In particolare, la contaminazione proveniente dagli operatori pu\u00f2 essere di tipo microbiologica e particellare, proveniente dal cavo orale, naso e prime vie aeree, cute e cuoio capelluto.<\/p>\n

In aggiunte a queste principali norme da seguire per ridurre la contaminazione di una camera bianca \u00e8 fondamentale un supporto di manutenzione costante.<\/span>
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Per controllare questo tipo di contaminazione \u00e8 necessario seguire queste norme<\/h3>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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\n\t\t\t\t\t\tPersonale\t\t\t\t\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\n\t\t\t
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    \n\t\t\t\t\t\tAbbigliamento\t\t\t\t\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\n\t\t\t
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      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tRidotto rilascio di particelle\/fibre es poliestere, poliolefine (tywek)\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
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      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tCuciture integre, assenza strapp\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
      \n\t\t\t
      \n\t\t\t\t\t\t
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      \n\t\t\t\t\t\tComportamento\t\t\t\t\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\n\t\t\t
      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t\t\t\t\t
        \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
      • \n\t\t\t\t\t\t\t
        \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tI capelli e la barba non devono fuoriuscire dal cappuccio e la maschera deve coprire il viso\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
      • \n\t\t\t\t\t\t\t
        \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tI guanti vanno richiusi al di sopra delle maniche in modo che non ci sia pelle esposta\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
      • \n\t\t\t\t\t\t\t
        \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tDisinfettare frequentemente i guanti con disinfettante sterile, facendo attenzione a non investire il prodotto\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
      • \n\t\t\t\t\t\t\t
        \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tLa posizione del corpo deve essere sempre il pi\u00f9 possibile parallela al flusso d\u2019aria, non interrompere o creare vortici al flusso, non bloccare le riprese\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
      • \n\t\t\t\t\t\t\t
        \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tNon interporsi e non interporre nulla tra il flusso d\u2019aria e il prodotto o le superfici a contatto\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

        Classificazione La classificazione delle camere bianche Per sapere se una cleanroom \u00e8 ottimale per la tua struttura hai bisogno di capire, in base al settore in cui operi, a che standard deve far fronte. 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