{"id":911,"date":"2021-04-06T14:50:59","date_gmt":"2021-04-06T12:50:59","guid":{"rendered":"http:\/\/www.rossettocleanrooms.com\/clasificacion\/"},"modified":"2025-05-05T15:44:53","modified_gmt":"2025-05-05T13:44:53","slug":"clasificacion","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.rossettocleanrooms.com\/es\/clasificacion\/","title":{"rendered":"Clasificaci\u00f3n"},"content":{"rendered":"\t\t
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Clasificaci\u00f3n<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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La clasificaci\u00f3n de las c\u00e1maras blancas<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Para saber si una sala blanca es \u00f3ptima para sus instalaciones, debe comprender, en funci\u00f3n del sector en el que opere, qu\u00e9 normas debe cumplir. Las salas blancas se clasifican en funci\u00f3n del nivel de limpieza del aire de su interior, y en funci\u00f3n de la cantidad y el tama\u00f1o de las part\u00edculas por volumen de aire, se establece la clase a la que pertenece la sala.<\/p>

La antigua Norma Federal 209 se retir\u00f3 en 2001 y fue sustituida oficialmente por la ISO-14644-1 en 1999, pero sigue siendo muy utilizada.<\/p>

Esta norma contempla las clases ISO 1 a ISO 9, empezando por la ISO 1, que es la clase \u00abm\u00e1s limpia\u00bb, hasta la ISO 9, que es la clase \u00abm\u00e1s sucia\u00bb. Despu\u00e9s de ISO 9 est\u00e1n los entornos No Clasificados (N.C).<\/p>

Adem\u00e1s, las salas blancas tambi\u00e9n deben cumplir normas regionales y espec\u00edficas del sector. Por ejemplo, las GGMP de la UE (ABCD) se aplican a los productos farmac\u00e9uticos y las USP (795, 797 y 800) a las farmacias de compuestos.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"Tabla-ISO\"\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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El recuento de part\u00edculas<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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La base de las normas para salas blancas es el micr\u00f3metro, o micra para abreviar (\u00b5m), que es el tama\u00f1o de las part\u00edculas que deben filtrarse. Como ya se ha dicho, las salas blancas se clasifican en funci\u00f3n de la limpieza del aire, seg\u00fan la cantidad y el tama\u00f1o de las part\u00edculas por volumen de aire. La siguiente tabla de clasificaci\u00f3n de salas limpias muestra los l\u00edmites m\u00e1ximos de concentraci\u00f3n (part\u00edculas\/m3 de aire) para part\u00edculas iguales y superiores al tama\u00f1o de part\u00edcula indicado.<\/p>

Algunas clasificaciones no requieren pruebas de ciertos tama\u00f1os de part\u00edculas porque las concentraciones respectivas son demasiado bajas o demasiado altas para ser probadas, pero no deben ser nulas.<\/p>

La limpieza del aire se consigue haciendo pasar el aire a trav\u00e9s de filtros HEPA. Cuanto m\u00e1s a menudo pasa el aire por estos filtros, menos part\u00edculas quedan en el aire de la estancia. El volumen de aire filtrado en una hora dividido por el volumen de la habitaci\u00f3n da el n\u00famero de cambios de aire por hora.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"Tabla-Cuenta-Part\u00edculas\"\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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\u00bfQu\u00e9 ISO deber\u00eda tener en cuenta su industria?<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tA la hora de definir la c\u00e1mara espec\u00edfica, cuando nos encontramos en la fase inicial del proyecto, procedemos en funci\u00f3n del nivel de limpieza exigido, que cambia y es necesario en funci\u00f3n de las diferentes \u00e1reas de producci\u00f3n y aplicaci\u00f3n en las que se va a instalar la c\u00e1mara.\n\nEn la tabla siguiente puede ver claramente el alcance de cada clase y comprender qu\u00e9 norma ISO debe cumplir su industria.\n\nLas clases de limpieza de las salas limpias se subdividen en primer orden por diferentes tipos de grado seg\u00fan el\n

EN ISO 14644-1<\/strong><\/p>\nLa limpieza del aire se consigue haciendo pasar el aire a trav\u00e9s de filtros HEPA. Cuanto m\u00e1s a menudo pasa el aire por estos filtros, menos part\u00edculas quedan en el aire de la estancia. El volumen de aire filtrado en una hora dividido por el volumen de la habitaci\u00f3n da el n\u00famero de cambios de aire por hora.\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Categor\u00eda A<\/h4>

Entornos para trabajos de mayor riesgo, para los que debe preverse un sistema de distribuci\u00f3n de aire limpio de \u00abflujo laminar\u00bb (demostrado y validado).<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Categor\u00eda B<\/h4>

Salas de preparaci\u00f3n y llenado en asepsia, complementarias para Categor\u00eda A.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Categor\u00eda C\/D<\/h4>

Para las fases menos cr\u00edticas de la fabricaci\u00f3n<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Contaminaci\u00f3n del personal y c\u00f3mo controlarla<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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En la gesti\u00f3n de los entornos de fabricaci\u00f3n clasificados, confinados, con control de la contaminaci\u00f3n, est\u00e9riles o as\u00e9pticos influyen una serie de elementos, entre los que destacan las estructuras y los acabados; los sistemas de climatizaci\u00f3n (HVAC); el personal; la ropa; las materias primas, el producto y los materiales; el proceso de producci\u00f3n; y el estado de limpieza e higiene general.<\/p>\n

En particular, la contaminaci\u00f3n procedente de los operarios puede ser microbiol\u00f3gica y de part\u00edculas, y proceder de la cavidad bucal, la nariz y las primeras v\u00edas respiratorias, la piel y el cuero cabelludo.<\/p>\n

Adem\u00e1s de estas normas principales que deben seguirse para reducir la contaminaci\u00f3n en una sala blanca, es esencial contar con un apoyo de mantenimiento constante.<\/span>
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Para controlar este tipo de contaminaci\u00f3n, es necesario seguir las siguientes normas<\/h3>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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\n\t\t\t\t\t\tPersonal\t\t\t\t\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\n\t\t\t
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    \n\t\t\t\t\t\tRopa\t\t\t\t\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\n\t\t\t
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      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tConfort para los operadores, efecto barrera.\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
    • \n\t\t\t\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tRopa est\u00e9ril, lavable y re-esterilizable (vapor, radiaci\u00f3n).\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
    • \n\t\t\t\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tLiberaci\u00f3n reducida de part\u00edculas \/ fibras como poli\u00e9ster, poliolefinas (tywek).\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
    • \n\t\t\t\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tCosturas intactas, sin rasgaduras.\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
      \n\t\t\t
      \n\t\t\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t\t\n\t\t
      \n\t\t\t\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t

      \n\t\t\t\t\t\tComportamiento\t\t\t\t\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\n\t\t\t
      \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t\t\t\t\t
        \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
      • \n\t\t\t\t\t\t\t
        \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tCabello y la barba no deben sobresalir de la capucha y la m\u00e1scara debiendo \u00e9sta cubrir bien la cara.\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
      • \n\t\t\t\t\t\t\t
        \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tLos guantes deben cerrarse sobre las mangas para que no haya piel expuesta.\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
      • \n\t\t\t\t\t\t\t
        \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tHigienizar frecuentemente los guantes con desinfectante est\u00e9ril, con atenci\u00f3n de no da\u00f1ar el producto.\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
      • \n\t\t\t\t\t\t\t
        \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tLa posici\u00f3n del cuerpo debe ser siempre lo m\u00e1s paralela posible al flujo de aire, no interrumpir ni crear v\u00f3rtices o remolinos en el flujo y no bloquear los tiros del aire\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
      • \n\t\t\t\t\t\t\t
        \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tNo interponerse ni interponer nada entre el flujo de aire y el producto o superficies en contacto\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

        Clasificaci\u00f3n La clasificaci\u00f3n de las c\u00e1maras blancas Para saber si una sala blanca es \u00f3ptima para sus instalaciones, debe comprender, en funci\u00f3n del sector en el que opere, qu\u00e9 normas debe cumplir. Las salas blancas se clasifican en funci\u00f3n del nivel de limpieza del aire de su interior, y en funci\u00f3n de la cantidad y […]<\/p>\n","protected":false},"author":308,"featured_media":4706,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-911","page","type-page","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"yoast_head":"\nLa clasificaci\u00f3n de las salas blancas | Rossetto Cleanrooms Italia<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Para saber si una sala blanca es \u00f3ptima para sus instalaciones, debe comprender, en funci\u00f3n del sector en el que opere, qu\u00e9 normas debe cumplir.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.rossettocleanrooms.com\/es\/clasificacion\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" 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